【重磅】金源康新生牛血清国内首获美国FDA备案

打破 “进口依赖” 成为“全球标准参与者”

前言PREFACE

在美国FDA的监管体系中，药物主文件（DMF）是医药贸易的 “隐形护照”。这份由原辅料生产商提交的保密技术文件，涵盖生产工艺、质量控制、储存条件等全流程核心信息，既能为企业筑起知识产权保护墙，又能为药物制剂的 IND、NDA、BLA 等上市申请提供合规支撑，大幅缩短审评周期。

其中，Type II DMF 专门针对原料药、中间体及生产用原材料，与金源康新生牛血清作为疫苗、生物药生产关键原材料的定位高度契合。此次备案内容覆盖血清来源控制，每一组数据都源自其严于美国药典的内控体系 —— 这是中国企业对全球最高标准的自信应答。

能敲开FDA的大门，金源康靠的不是偶然。作为国内新生牛血清生产规模第一的企业，其全链条掌控力早已写入发展基因：

源头可控的纯净密码：扎根呼伦贝尔、锡林郭勒北纬45°黄金草原，建立“从牧场到实验室”的全溯源体系，每一头牛的健康指标全程可视化，从源头掐断污染风险。

行业公认的资质背书：国内首家“双达标”认证企业、四次通过“新生牛血清生产质量达标企业”检查，生产标准与欧美药典全面对标——这份成绩单，是25年专注的最佳注脚。

此次 DMF 备案，对全球生物医药产业而言是一场 “降本增效” 的及时雨。计划出海美国的疫苗、生物药企业，可直接引用金源康DMF编号，省去重复验证环节，大幅降低申报成本与周期；通过 FDA官网每季度更新的DMF清单，全球客户能快速识别这一“合规供应商”，加速合作信任的建立。

更值得关注的是，作为国内动物疫苗市场90%份额的供应商，金源康早已用实践证明：中国血清不仅能替代进口，更能在干细胞、原代细胞等敏感型培养中展现更优性能。从打破 “进口依赖” 到成为“全球标准参与者”，中国血清正在改写全球产业链格局。