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141 人阅读发布时间:2025-09-29 15:51
Part 01:为什么我们需要一把新“尺子”
在生物制品领域,温度验证的准确性直接关系到产品质量的生命线。以往,我们与多数同行一样,使用精创电子温度计进行验证工作,但逐渐发现其局限性:
❖精度不足,响应速度慢
❖受环境因素影响大,稳定性有限
❖最关键的是无法耐受高温,导致灭菌柜等关键设备必须依赖第三方验证
这种依赖不仅增加了成本,更造成了数据链条的断裂,与金源康“质量稳 成果准”的理念存在根本性冲突。
精度革命——突破原有设备局限,实现从-100℃深低温到200℃高温灭菌的全范围覆盖验证,精度达到±0.1℃行业优质水平。
数据完整性飞跃——具备三级管理权限、审计追踪和电子签名功能,满足FDA 21 CFR Part11法规要求,确保数据不可删除、时间不可更改。
这把新尺子带来的,远不止测量精度提升这么简单。
质量体系的“眼睛” ——通过持续收集的温度分布数据,我们能够洞察设备运行的细微变化,提前发现潜在风险,实现从“事后补救”到“事前预防”的转变。
客户信任的“基石” ——当客户审核时,我们可以展示完整、不可篡改的验证数据链,这种透明度极大增强了客户信心。一位前来审核的客户质量负责人表示:“在金源康,我们看到的数据不是‘制作’出来的,而是‘生长’出来的。”
持续改进的“引擎” ——基于验证仪提供的高精度数据,我们的质量团队能够精准定位过程变异来源,开展有针对性的改进项目,不断提升工艺稳定性。
金源康深信:质量的差距,始于测量的差距。
这把验证仪,丈量的不仅是温度参数,更是金源康对“质量稳 成果准”的执着追求——
🚩不以成本为妥协借口,而以精准为标准
🚩不依赖外部验证,而构建自主可控的质量体系
🚩不满足于符合规范,而追求超越期望的质量表现
在这个生物制品质量要求日益严苛的时代,金源康选择用最精准的尺子,丈量最严格的标准,交付最可靠的产品。
刻度之上,自有山河
一把验证仪的投入,丈量着金源康对质量的偏执:不以成本定精度,而以生命定标尺。
我们深知——在血清智造的世界里,精准本无捷径,唯有用硬核工具持续追问:
下一度温度、下一组数据、下一瓶产品,能否再逼近质量真理0.01毫米?