喜报｜硬核突破！ 金源康 3 款液体培养基获一类医疗器械产品备案，企业顺利拿下生产备案资质！

 

导语：资质落地，智造启航！内蒙古金源康生物工程股份有限公司再迎发展里程碑，三款自研液体培养基产品悉数取得第一类医疗器械产品备案，公司同步获批第一类医疗器械生产备案凭证，正式拥有培养基合规生产、市场化供货全资质！

 

近日，由呼和浩特市行政审批和政务服务局审批，内蒙古金源康生物工程股份有限公司捷报频传：旗下RPMI-1640 培养基、两款细胞培养基共计 3 款液体培养基产品全部顺利完成第一类医疗器械产品备案（备案日期 2026 年 5 月 28 日）；企业于 2026 年 6 月 2 日正式取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：内呼药监械生产备 20260001 号），标志金源康在体外诊断细胞培养耗材领域实现产品 + 生产双备案落地，产品从研发、量产到临床市场化全链条合规打通国家药品监督管理局。

 

一、三款产品获批备案，夯实细胞培养耗材产品矩阵

本次完成备案的三款液体培养基备案信息由呼和浩特市行政审批和政务服务局正式出具备案编号告知书，具体备案详情：

1. RPMI-1640 培养基｜备案编号：内呼械备 20260002

2. 细胞培养基｜备案编号：内呼械备 20260003

3. 细胞培养基｜备案编号：内呼械备 20260004

三款产品生产地址与企业注册地址统一为：内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区裕隆工业园区东支路 B 区 4 号，实现研发、生产同址一体化管控。

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关分类要求，本次备案培养基均属于第一类体外诊断医疗器械，产品为基础液体细胞培养基，仅用于细胞体外增殖培养，无细胞诱导、分化、筛选功能，培养细胞仅限临床体外诊断使用，广泛适配医疗机构检验科、第三方医学检验所、高校科研实验室、生物医药研发企业细胞培养实验场景，是细胞病理、免疫检测、体外诊断试验的核心基础耗材。

金源康深耕生物培养基研发多年，依托本土生物研发实验室技术积累，优化培养基配方配比、原液质控体系，自研液态培养基具备细胞存活率高、批次稳定性强、即用型便捷使用、保质期可控等优势，可适配临床常规细胞培养全场景需求，填补内蒙古本土液体培养基规模化生产空白。

 

二、喜获生产备案，拿到合规量产 “通行证”

2026 年 6 月 2 日，金源康正式取得第一类医疗器械生产备案凭证（内呼药监械生产备 20260001 号），由呼和浩特市行政审批和政务服务局核发盖章。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，一类医疗器械生产备案是企业合法投产医疗器械产品的法定准入资质，代表企业厂房环境、生产设备、质量管控体系、专业技术团队、出厂检验条件全部通过主管部门合规审核，具备医疗器械标准化量产能力国家市场监督管理总局。

自此，金源康结束产品研发阶段，迈入自主规模化生产、全国市场供货新阶段：一方面可实现三款备案培养基自主量产，严控生产成本与产品品质；另一方面合规产品可正式进入全国医疗器械招投标、医疗机构耗材采购体系，加速内蒙古本土生物耗材国产化落地进程。

 

三、深耕北疆生物产业，赋能内蒙古生物医药发展

内蒙古金源康生物工程股份有限公司成立于2005年，是一家专注于动物血清、培养基、疫苗佐剂、细胞库及周边产品等研发与生产应用为一体的高新技术企业。作为国产血清产业的先行者，公司始终秉承科技、创新、品质的经营理念，以推动生命健康产业发展为使命，致力于为中国生物医药领域提供中国“芯”。致力于成为世界第一“细胞”服务商。

本次产品 + 生产双备案落地，既是公司研发实力、品控能力的权威官方认证，也是呼和浩特生物医药产业细分赛道的重要成果： ✅ 对企业： 完善合规资质，丰富核心产品线，打开全国医用培养基市场空间，后续可基于现有备案体系迭代优化培养基新品，拓展体外诊断配套耗材布局； ✅ 对行业： 填补内蒙古本地液态细胞培养基合规生产空白，减少区域医疗机构对外省耗材采购依赖，助力北疆体外诊断产业链完善； ✅ 对客户： 为各级医院、科研院所提供本地化、高性价比国产合规培养基选择，缩短供货周期、优化售后技术服务。

 

四、未来展望：以合规为基，持续深耕国产生物耗材赛道

下一步，金源康将以本次双备案资质为新起点：

1. 落地标准化量产产线，优化三款液体培养基量产工艺，稳定量产交付；

2. 持续投入研发，拓展不同规格、细分用途细胞培养基新品，扩充一类医疗器械产品目录；

3. 严守医疗器械全生命周期质量管理规范，依托呼和浩特区位优势，辐射华北、西北医疗市场，打造内蒙古本土优质体外诊断耗材自主品牌。